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业界动态

关于第一类医疗器械生产和产品及第二类医疗器械经营备案 有关事

  新修订的《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)自2014年6月1日起施行。现将第一类医疗器械生产备案,第一类医疗器械产品备案及第二类医疗器械经营备案有关事宜公告如下:

  一、第一类医疗器械生产备案

  (一)自2014年6月1日起,从事第一类医疗器械生产的,生产企业应填写第一类医疗器械生产备案表,向郑州市食品药品监督管理局备案,并提交符合第一类医疗器械生产备案材料要求的备案材料。

  接收第一类医疗器械生产备案材料,应当场对备案材料完整性进行核对,符合规定条件的予以备案,发给第一类医疗器械生产备案凭证。

  (二)2014年6月1日前,生产企业已向河南省食品药品监督管理局办理第一类医疗器械生产企业登记的,登记信息继续有效,无需重新办理备案。

  二、第一类医疗器械产品(含第一类体外诊断试剂)备案

  (一)医疗器械备案是指食品药品监督管理部门对医疗器械备案人(以下简称备案人)提交的第一类医疗器械备案资料存档备查。

  (二)实行备案的医疗器械为第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的第一类医疗器械。

  辖区内备案人申请境内第一类医疗器械备案,向郑州市食品药品监督管理局提交备案资料。

  (三)备案人应当编制拟备案医疗器械的产品技术要求。产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法。

  (四)办理医疗器械备案,备案人应当按照相关要求(备案程序中第一类医疗器械备案资料要求及说明)提交备案资料,并对备案资料的真实性、完整性、合规性负责。

  (五)备案资料符合要求的,应当当场予以备案。备案资料不齐全或者不符合规定形式的,应当一次告知需要补正的全部内容。对不予备案的,应当告知备案人并说明理由。

  (六)对予以备案的医疗器械,食品药品监督管理部门应当按照相关要求的格式制作备案凭证,并将备案信息表中登载的信息在其网站上予以公布。备案人应当将备案号标注在医疗器械说明书和标签中。

  (七)已备案的医疗器械,备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化,备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件,向原备案部门提出变更备案信息。郑州市食品药品监督管理局对备案资料符合形式要求的,应在变更情况栏中载明变化情况,将备案资料存档。

  (八)已获准注册和已受理注册项目的处理

  1、已获准注册项目的处理。

  2014年6月1日前已获准第一类医疗器械注册且在第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的,企业应当在注册证有效期届满前,按照相关规定办理备案。注册证有效期届满前,企业可继续使用经注册审查的医疗器械说明书以及原标签、包装标识。在注册证有效期内,原注册证载明内容发生变化的,企业应当按照相关规定办理备案。

  2014年6月1日前已获准第一类医疗器械注册,重新分类后属于第二类或者第三类医疗器械的,企业应当按照相关规定申请注册。

  2、已受理注册申请项目的处理

  2014年6月1日前已受理第一类医疗器械注册申请的,食品药品监督管理部门不再进行注册审查。企业自行提出撤回注册申请,食品药品监督管理部门将所有申报资料退回申报单位。

  产品在第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的,企业按备案要求提出备案;不在第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中,重新分类后属于第二类或者第三类医疗器械的,企业应当按照相关规定申请注册。

  三、第二类医疗器械经营备案

  (一)自2014年6月1日起,从事第二类医疗器械经营的,经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表,向郑州市食品药品监督管理局备案,并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料。

  接收医疗器械经营备案材料,应当场对备案材料完整性进行核对,符合规定条件的予以备案,发给第二类医疗器械经营备案凭证。

  (二)2014年6月1日前已取得第二类医疗器械经营许可的,不需重新办理备案。经营许可证到期需继续从事经营的,应办理备案。

  2014年6月1日前已受理第二类医疗器械经营许可申请的,受理的食品药品监督管理部门通知企业按照新规定办理备案。

  (三)经营《关于公布第一批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》(国食药监市〔2005〕239号)和《关于公布第二批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》(国食药监市〔2011〕462号)目录中医疗器械的经营企业应办理备案。


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